健康教育

不少人对临床试验可能抱持怀疑，担忧仍在试验阶段的药物或治疗方式，用於病人身上是否安全。事实上，临床试验须受严格的监管和评估，以确保参与者的安全和治疗的有效性。临床试验有助推动医学进步丶改善治疗效果，例如在药物研发方面，免疫治疗在癌症领域的重要突破，为不少病人带来了新希望，而在新药的临床试验过程中，药剂师与研究团队紧密合作，担当着不可或缺的把关角色。

临床试验是透过志愿者参与试用新药物或治疗方法的科学研究。新药研发是一个漫长而严谨的过程，主要分为五个阶段，每个阶段都需要投放大量时间，以收集充足的数据，并要通过机构审查委员会（Institutional Review Board）审批，以确保研究符合人体测试的权益丶伦理和法例法规要求。

在新药研发过程之初，科研人员会因应各种新药的安全性丶毒性和临床价值等，筛选出数个具潜力的候选药物进行试验。首先，新药研究项目必须在临床前阶段（Pre-clinical phase）通过两个动物测试, 以评估其药理丶作用及安全性。其後会进入一期临床试验，通常会招募数十名健康人士接受测试，评估新药用於人体的安全性和耐受性。二期临床试验所需人数会提升至约数十至数百人，对比新药与对照药物（已有药物或不含药物成分的安慰剂）在不同剂量下的效果和安全性差异。到三期试验，团队会招募数百至数千名病人参与，并随机分配病人到试验组或对照组，依从双盲试验准则进行试验，即医生和病人均不知道组别分配情况，以获取更客观的数据去分析药效与安全性，确认试验新药是否优於或不差於现有药物。药物通过审查并注册上市後，便会进入四期临床试验，在大规模应用药物下（数千至数万人），监测有否出现未被发现的不良反应或副作用。

为了保障参与者的安全和临床数据的专业及准确性，每名研究人员需持有药物临床试验质量管理规范（GCP）的资格。在开展临床试验的过程中，药剂师的角色相当重要，是为病人提供新药物疗法，并改善病人生活质素的关键贡献者之一。从药物的管理，以至评估药品试验的可行性等，药剂师都需要参与其中。除了需要全程严格管理药物，包括监管药物的运输丶包装丶标签丶批号丶有效期和存储条件，以符合临床试验赞助商（如药厂丶生物科技公司等）制订的准则外，如过程中出现任何问题，需及时向厂方报告。药剂师亦要负责配药及药物谘询，例如解答参与者对药物用法丶副作用等疑虑。部分药剂师更会运用他们的经验和专业知识，担任临床试验协调员（Clinical Research Coordinator）或研究员 Investigators），负责作为临床试验中各单位的沟通桥梁，甚至监督丶带领研究项目的整个运作和发展。

病人参与临床试验前，研究团队会详细解释所有潜在风险及权益；试验期间，研究和医护团队会密切监察病人身体状况，而病人亦可随时退出试验；若有不良反应，团队会提供适切治理，包括按照严格的研究指引以调整药物剂量丶暂停或中止试验。曾经有病人服用新药时出现严重呕吐，研究团队立即暂停该病人的试验计划，并需核对馀下的药物数量，再退回药厂，防止病人误服。

随着粤港澳大湾区的融合，科研交流变得更加紧密。例如，本港研究机构若取得中国国家药品监督管理总局的认证，成为国家认可的临床试验机构，有助新药在内地注册上市。此外，随着人工智能（AI）和大数据分析的应用不断发展，相信未来可以透过AI在数据整理和分析丶病人招募，以及设计方案方面大大提高效率，亦能更准确预测试验结果。透过穿戴式装置，研究人员可即时监测病人情况丶识别不良反应，并确保试验符合规格，有助提高试验品质。此种创新科技的应用，可减省试验的时间和成本，简化和加快药物研发的进程，造福社会。

尽管现今医学昌明，有些疾病（尤其是罕见疾病）依然没有理想的疗法。参与临床试验的志愿者除了有机会获得治疗效益，研究数据和结果对开发新疗法亦有莫大贡献和帮助，并能惠及其他病人。市民如果希望参与临床试验，可向主诊医生和临床试验中心了解情况。现时更有私家医院与大学医学院合作，於医院内设立临床试验中心，进行不同类型的医学研究和临床试验。在医院内进行试验，可为病人提供充足的医疗配套，由抽血化验的进度监测，或是当出现副作用时需要即时医疗支援，都能全面支援病人，同时有助减低病人对参与试验的忧虑。

笔者有幸在工作的医院参与开设临床试验中心的筹划和各项试验项目的协调工作，更乐见一众药剂部同事持续提升专业知识，以确保临床试验顺利进行，为病人福祉和医学科研出一分力。

撰文: 港怡医院药剂及研究部主管周颖君 

（文章刊登於 2024 年 11 月 22 日《Yahoo健康》）