间充质干细胞疗法（MSC）是一种利用间充质干细胞作治疗的先进细胞治疗技术。MSC是一类具有多种功能的细胞，能够协助修复受损组织，并调节异常的免疫反应。 

MSC主要透过调节免疫系统、抑制发炎反应及促进组织修复发挥作用。由于其具备免疫调节及再生修复的特性，MSC疗法有助改善因免疫失调或组织损伤所引起的疾病及相关并发症，为合适的患者提供额外的治疗选择。

• 已获批准适应症 — 类固醇治疗无效的急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）

在接受造血干细胞移植后，捐赠者的免疫细胞有时会攻击患者的组织和器官，这种情况称为移植物抗宿主病（GVHD）。类固醇通常是治疗GVHD的首选方案，但部分患者对类固醇反应欠佳，称为类固醇治疗无效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

MSC疗法可透过调节免疫系统功能，抑制引致GVHD的过度活跃免疫反应，同时尽量保留身体正常的免疫防御功能，从而减轻疾病对患者造成的影响。

• 就临床研究阶段适应症，目前，MSC疗法亦正在多个疾病范畴进行临床研究，包括肝功能衰竭、骨骼及关节疾病及神经退化性疾病。 

就已获批准的GVHD适应症而言：

• 艾米迈托赛注射液适用于14岁或以上、患有类固醇治疗无效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），并以胃肠道受累为主要表现的患者。

就再生医学临床研究而言：

• 有意接受MSC疗法的患者必须通过研究方案的资格评估，以及符合伦理委员会批准及监管机构的相关要求。此外，患者需在充分了解研究内容、潜在效益及风险后，自愿签署知情同意书，方可参与有关临床研究。患者将由港怡的虚拟评估中心及研究团队根据研究方案进行评估，以确认是否符合参与资格。

• 港怡医院的研究团队负责协调患者于临床研究期间的整个治疗旅程，包括研究评估、知情同意程序、治疗安排及后续跟进。团队与研究员、药剂部及跨专科医疗团队紧密合作，为患者提供全面支援。研究团队的工作涵盖研究执行及协调、法规及伦理要求管理、治疗流程安排、安全性监察与不良事件通报，以及研究管治工作，确保所有研究均按照已批准的研究方案进行，并符合相关法规及临床研究标准。

就GVHD治疗产品而言，以下人士未必适合接受MSC疗法：

• 对产品任何成分已知过敏的人士；
  
• 14岁以下患者（目前尚未获批准使用）；
• 怀孕、哺乳期间或高龄患者，由于相关临床数据有限，需由医生作个别及审慎评估；
• MSC疗法必须在具备相关设施的医院内，由受过专业培训的医疗团队进行处方及输注。

就临床研究项目而言：

• 患者是否适合接受MSC疗法，须根据个别研究方案的纳入及排除标准进行评估。研究团队将详细审阅患者的病情、整体健康状况及其他相关因素，以确认其是否符合参与资格。

1. 专科评估及确认治疗资格
   医疗团队会根据患者的诊断结果、过往治疗纪录、现时用药情况、整体临床状况及其他相关资料进行全面评估，以确定患者是否适合接受间充质干细胞（MSC）疗法。
2. 制定治疗方案及知情同意
   在治疗开始前，主诊医生会与患者详细讨论治疗方案、预期效益、潜在风险、其他可行治疗选择，以及治疗期间所需的监察安排，协助患者作出知情的治疗决定。
3. 治疗前评估及准备
   患者需完成相关临床评估及检查，以确保适合接受治疗。医疗团队将根据患者情况确认所使用的MSC产品、治疗剂量及输注方案，并安排相关治疗程序。
4. 间充质干细胞（MSC）输注
   MSC产品将按照处方治疗方案，以及相关产品和医院规范，由经专业培训的医护团队于医院内进行输注。
5. 治疗期间及治疗后监察
   在输注期间及完成治疗后，医疗团队会密切监察患者的情况，以留意输注相关反应及其他潜在副作用，并于有需要时提供适切处理。
6. 治疗后跟进及后续治疗
   完成治疗后，医疗团队会持续评估患者的治疗反应及整体临床状况，并根据既定治疗方案及个别治疗成效，安排后续治疗及定期跟进。

间充质干细胞（MSC）疗法为符合条件的类固醇治疗无效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者提供额外的治疗选择。MSC具有免疫调节特性，有助调节与移植物抗宿主病相关的异常免疫反应。患者对治疗的反应因人而异，是否适合接受MSC疗法以及预期疗效，须由主诊医疗团队根据患者的个别病情及临床状况作出评估。

艾米迈托赛注射液是一种由人体脐带组织衍生的现成标准化间充质干细胞（MSC）产品，无需收集患者自身细胞进行制备。因此，当患者经评估符合治疗条件后，可尽快开始治疗，毋须等待自体细胞采集及制备过程，有助缩短治疗准备时间。

作为生物制剂，患者在接受MSC输注期间需要接受适当监察，以留意输注相关反应，例如过敏反应等。因此，MSC疗法必须在具备完善监察及紧急支援设施的医院内进行。若患者同时接受其他免疫抑制剂治疗，医疗团队亦会密切监察药物之间可能出现的相互作用及相关风险。

临床研究已为艾米迈托赛注射液提供相关安全性资料。患者在接受治疗期间及治疗后，均会按照核准产品说明书及医院既定流程接受适当监察，以确保治疗的安全性及及时处理任何潜在不良反应。有关此疗法的长期安全性资料仍在持续收集及监察中，以进一步了解其长远安全概况。

与所有生物制剂一样，MSC疗法仍可能出现输注相关反应，例如过敏反应等。此外，理论上亦存在传播感染性病原体及异位组织形成的潜在风险。由于MSC疗法属较新的治疗方法，其长期安全性仍需透过上市后监察及持续研究进一步评估和追踪。