間充質幹細胞療法（MSC）是一種利用間充質幹細胞作治療的先進細胞治療技術。MSC是一類具有多種功能的細胞，能夠協助修復受損組織，並調節異常的免疫反應。 

MSC主要透過調節免疫系統、抑制發炎反應及促進組織修復發揮作用。由於其具備免疫調節及再生修復的特性，MSC療法有助改善因免疫失調或組織損傷所引起的疾病及相關併發症，為合適的患者提供額外的治療選擇。

• 已獲批准適應症 — 類固醇治療無效的急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）

在接受造血幹細胞移植後，捐贈者的免疫細胞有時會攻擊患者的組織和器官，這種情況稱為移植物抗宿主病（GVHD）。類固醇通常是治療GVHD的首選方案，但部分患者對類固醇反應欠佳，稱為類固醇治療無效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

MSC療法可透過調節免疫系統功能，抑制引致GVHD的過度活躍免疫反應，同時盡量保留身體正常的免疫防禦功能，從而減輕疾病對患者造成的影響。

• 就臨床研究階段適應症，目前，MSC療法亦正在多個疾病範疇進行臨床研究，包括肝功能衰竭、骨骼及關節疾病及神經退化性疾病。 

就已獲批准的GVHD適應症而言：

• 艾米邁托賽注射液適用於14歲或以上、患有類固醇治療無效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），並以胃腸道受累為主要表現的患者。

就再生醫學臨床研究而言：

• 有意接受MSC療法的患者必須通過研究方案的資格評估，以及符合倫理委員會批准及監管機構的相關要求。此外，患者需在充分了解研究內容、潛在效益及風險後，自願簽署知情同意書，方可參與有關臨床研究。患者將由港怡的虛擬評估中心及研究團隊根據研究方案進行評估，以確認是否符合參與資格。

• 港怡醫院的研究團隊負責協調患者於臨床研究期間的整個治療旅程，包括研究評估、知情同意程序、治療安排及後續跟進。團隊與研究員、藥劑部及跨專科醫療團隊緊密合作，為患者提供全面支援。研究團隊的工作涵蓋研究執行及協調、法規及倫理要求管理、治療流程安排、安全性監察與不良事件通報，以及研究管治工作，確保所有研究均按照已批准的研究方案進行，並符合相關法規及臨床研究標準。

就GVHD治療產品而言，以下人士未必適合接受MSC療法：

• 對產品任何成分已知過敏的人士；
  
• 14歲以下患者（目前尚未獲批准使用）；
• 懷孕、哺乳期間或高齡患者，由於相關臨床數據有限，需由醫生作個別及審慎評估；
• MSC療法必須在具備相關設施的醫院內，由受過專業培訓的醫療團隊進行處方及輸注。

就臨床研究項目而言：

• 患者是否適合接受MSC療法，須根據個別研究方案的納入及排除標準進行評估。研究團隊將詳細審閱患者的病情、整體健康狀況及其他相關因素，以確認其是否符合參與資格。

1. 專科評估及確認治療資格
   醫療團隊會根據患者的診斷結果、過往治療紀錄、現時用藥情況、整體臨床狀況及其他相關資料進行全面評估，以確定患者是否適合接受間充質幹細胞（MSC）療法。
2. 制定治療方案及知情同意
   在治療開始前，主診醫生會與患者詳細討論治療方案、預期效益、潛在風險、其他可行治療選擇，以及治療期間所需的監察安排，協助患者作出知情的治療決定。
3. 治療前評估及準備
   患者需完成相關臨床評估及檢查，以確保適合接受治療。醫療團隊將根據患者情況確認所使用的MSC產品、治療劑量及輸注方案，並安排相關治療程序。
4. 間充質幹細胞（MSC）輸注
   MSC產品將按照處方治療方案，以及相關產品和醫院規範，由經專業培訓的醫護團隊於醫院內進行輸注。
5. 治療期間及治療後監察
   在輸注期間及完成治療後，醫療團隊會密切監察患者的情況，以留意輸注相關反應及其他潛在副作用，並於有需要時提供適切處理。
6. 治療後跟進及後續治療
   完成治療後，醫療團隊會持續評估患者的治療反應及整體臨床狀況，並根據既定治療方案及個別治療成效，安排後續治療及定期跟進。

間充質幹細胞（MSC）療法為符合條件的類固醇治療無效急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）患者提供額外的治療選擇。MSC具有免疫調節特性，有助調節與移植物抗宿主病相關的異常免疫反應。患者對治療的反應因人而異，是否適合接受MSC療法以及預期療效，須由主診醫療團隊根據患者的個別病情及臨床狀況作出評估。

艾米邁托賽注射液是一種由人體臍帶組織衍生的現成標準化間充質幹細胞（MSC）產品，無需收集患者自身細胞進行製備。因此，當患者經評估符合治療條件後，可盡快開始治療，毋須等待自體細胞採集及製備過程，有助縮短治療準備時間。

作為生物製劑，患者在接受MSC輸注期間需要接受適當監察，以留意輸注相關反應，例如過敏反應等。因此，MSC療法必須在具備完善監察及緊急支援設施的醫院內進行。若患者同時接受其他免疫抑制劑治療，醫療團隊亦會密切監察藥物之間可能出現的相互作用及相關風險。

臨床研究已為艾米邁托賽注射液提供相關安全性資料。患者在接受治療期間及治療後，均會按照核准產品說明書及醫院既定流程接受適當監察，以確保治療的安全性及及時處理任何潛在不良反應。有關此療法的長期安全性資料仍在持續收集及監察中，以進一步了解其長遠安全概況。

與所有生物製劑一樣，MSC療法仍可能出現輸注相關反應，例如過敏反應等。此外，理論上亦存在傳播感染性病原體及異位組織形成的潛在風險。由於MSC療法屬較新的治療方法，其長期安全性仍需透過上市後監察及持續研究進一步評估和追蹤。